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食品快速檢測產(chǎn)品評價(jià)技術(shù)規(guī)范-符合湖北標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間: 2021-12-16  點(diǎn)擊次數(shù): 2007次

1 范圍

本文件規(guī)定了食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)快速檢測產(chǎn)品的術(shù)語和定義、通用要求、評價(jià)指標(biāo)和方法、評價(jià)步驟等要求。

本文件適用于食品監(jiān)管部門、快檢產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和快檢產(chǎn)品使用者對食品快速檢測產(chǎn)品適用性的技術(shù)評價(jià)。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改)適用于本文件。

RB/T 214 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求

GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

DB42/T XXXX-XXXX 食品快速檢測產(chǎn)品評價(jià)用盲樣制備技術(shù)規(guī)范

3 術(shù)語與定義、縮略語

3.1 術(shù)語與定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1.1  

食品快速檢測產(chǎn)品

對一種食品快速檢測方法的主要或關(guān)鍵組成進(jìn)行了商品化包裝,用以確定食品中目標(biāo)分析物的存在或含量的產(chǎn)品,包括試劑、試紙條、試劑盒和專用快檢設(shè)備的等。

3.1.2  

檢測限

在給定的置信水平上,按照快速檢測產(chǎn)品說明書操作,樣品中的目標(biāo)物能可靠地與噪音背景區(qū)分的低濃度或含量。

3.1.3  

精密度

在規(guī)定條件下,獨(dú)立測試結(jié)果間的一致程度。

3.1.4  

準(zhǔn)確度

由大量測試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度。

3.1.5  

靈敏度

在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際低檢出水平時(shí),將陽性結(jié)果判斷為陽性的比率。

3.1.6  

特異性

在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際低檢出水平時(shí),將陰性結(jié)果判斷為陰性的比率。

3.1.7  

假陰性率

用快速檢測產(chǎn)品檢測大量樣品,將陽性結(jié)果判斷為陰性的比率。

3.1.8  

假陽性率

用快速檢測產(chǎn)品檢測大量樣品,將陰性結(jié)果判斷為陽性的比率。

3.1.9  

盲樣

 為了評價(jià)食品快速檢測產(chǎn)品的準(zhǔn)確性,所使用已知詳細(xì)信息,但檢測員不知道其來源、濃度水平等信息的足夠均勻和穩(wěn)定的樣品。

3.2 縮略語

下列縮略語適用于本文件 。

RSD:相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(relative standard deviation)

4 通用要求

4.1 樣品要求

4.1.1 樣品數(shù)量

用于評價(jià)的快檢產(chǎn)品,應(yīng)為同一品種、同一規(guī)格的快檢產(chǎn)品。定性產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)至少可以進(jìn)行110個(gè)樣品的檢測,定量產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)至少可以進(jìn)行80個(gè)樣品的檢測。如有備樣要求的,應(yīng)增加相應(yīng)的樣品數(shù)量。

4.1.2 生產(chǎn)日期和有效期

檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期,確定評價(jià)試驗(yàn)?zāi)茉谟行趦?nèi)完成。

4.2 評價(jià)實(shí)驗(yàn)室要求

若評價(jià)結(jié)果用于快檢產(chǎn)品出廠、使用者對快檢產(chǎn)品的驗(yàn)收或性能測試時(shí),評價(jià)實(shí)驗(yàn)室需要具備開展評價(jià)工作的場所和人員。

如評價(jià)結(jié)果用于市場上快檢產(chǎn)品的抽檢或證明作用時(shí),評價(jià)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠滿足確認(rèn)測試的要求(包括:RB/T 214、GB/T 27025和其他特殊要求),并通過資質(zhì)認(rèn)定。

5 評價(jià)指標(biāo)和方法

5.1 一般指標(biāo)

5.1.1 產(chǎn)品外觀

產(chǎn)品包裝應(yīng)完整,試劑耗材配套齊全,中文標(biāo)簽清晰、規(guī)范,包括產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、保存條件、生產(chǎn)者、地址等。

5.1.2 使用說明書

使用說明書內(nèi)容表述清晰、完整。包括簡介、應(yīng)用范圍、檢測原理、檢測環(huán)境要求、檢測性能指標(biāo)、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設(shè)備、檢測操作步驟、注意事項(xiàng)、樣品處理、結(jié)果判斷等。

5.1.3 產(chǎn)品使用安全性

產(chǎn)品應(yīng)具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。

5.2 技術(shù)指標(biāo)和方法

5.2.1 總則

用于食品檢測的快速檢測產(chǎn)品分為定性和定量檢測產(chǎn)品。采用定性檢測產(chǎn)品出具的檢測報(bào)告僅出具陰性與陽性的判斷結(jié)果,不報(bào)送具體檢測數(shù)值。采用定量檢測產(chǎn)品出具的檢測報(bào)告報(bào)送檢測限以上的檢測數(shù)值。

定性快速檢測產(chǎn)品的評價(jià)指標(biāo)包括:檢測限、靈敏度、特異性、假陰性率/假陽性率。

定量快速檢測產(chǎn)品的評價(jià)指標(biāo)包括:檢測限、準(zhǔn)確度、精密度、線性和范圍。

5.2.2 檢測限

使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或稀釋至被評價(jià)產(chǎn)品的檢出限的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評價(jià)檢出限,按照產(chǎn)品說明書操作,重復(fù)測定6次。

5.2.3 靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率

使用至少50份陰性盲樣、50份陽性盲樣進(jìn)行檢測,按照產(chǎn)品說明書操作。靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率檢測結(jié)果的表示如表1所示。

表1 快檢產(chǎn)品檢測結(jié)果表示

樣品情況a

檢測結(jié)果b

總數(shù)

陽性

陰性

陽性

a

b

a+b

陰性

c

d

c+d

總數(shù)

a+c

b+d

a+b+c+d

靈敏度(p+,%)

p+=a/a+c

特異性(p-,%)

p-=d/b+d

假陰性率(pf-,%)

pf-=c/a+c=100-靈敏度

假陽性率(pf+,%)

pf+=d/b+d=100-特異性

注:

a盲樣的賦值;

b快檢產(chǎn)品檢測結(jié)果

5.2.4 線性和范圍

將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按一定比例稀釋不少于5個(gè)濃度,按照產(chǎn)品說明書操作,每一濃度平行測定3次。以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值為X軸,以測量值為Y軸,進(jìn)行線性擬合,計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)r。

5.2.5 精密度和準(zhǔn)確度

按照產(chǎn)品說明書操作,檢測至少高低2個(gè)濃度水平,且每個(gè)濃度水平應(yīng)至少25份盲樣。

5.3 評價(jià)指標(biāo)要求

5.3.1 檢測限

對已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的,產(chǎn)品檢測限應(yīng)符合國家規(guī)定的快檢方法的要求。

對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的,其快檢產(chǎn)品定性臨界值應(yīng)與*(限用物質(zhì))或參比方法的檢測下限(禁用物質(zhì))相當(dāng)。

5.3.2 靈敏度、特異性、假陰性率與假陽性率

已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的,產(chǎn)品靈敏度、特異性、假陰性率與假陽性率應(yīng)符合國家規(guī)定的快檢方法的要求。

對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的,產(chǎn)品靈敏度應(yīng)≥95%,特異性應(yīng)≥85%,假陰性率應(yīng)≤5%,假陽性率應(yīng)≤15%。

5.3.3 準(zhǔn)確度、精密度、線性和范圍

已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的,產(chǎn)品準(zhǔn)確度、精密度、線性和范圍應(yīng)符合國家規(guī)定的快檢方法的要求。

對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的,產(chǎn)品的定量偏差應(yīng)在盲樣賦值的不確定度范圍內(nèi),測定結(jié)果的精密度和線性范圍應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求,線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)(r)不應(yīng)低于0.98。

6 評價(jià)步驟

6.1 方案制定

實(shí)施機(jī)構(gòu)對需要開展技術(shù)指標(biāo)評價(jià)的快速檢測產(chǎn)品,應(yīng)根據(jù)待評價(jià)成分特性和食品快速檢測產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)原理、適用范圍、性能指標(biāo)、操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項(xiàng)等相關(guān)信息,擬定具體的評價(jià)方案,應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:

a)方案實(shí)施程序;

b)評價(jià)內(nèi)容及依據(jù);

c)盲樣準(zhǔn)備;

d)結(jié)果判斷及統(tǒng)計(jì)方式。

6.2 盲樣選擇

盲樣制備方法見DB42/T XXXX-XXXX。

盲樣由具有代表性基質(zhì)添加不同濃度待測物制成,根據(jù)定性產(chǎn)品和定量產(chǎn)品評價(jià)指標(biāo)的不同應(yīng)分別制備和選擇。

定性檢測產(chǎn)品:陽性樣品的目標(biāo)物濃度大約在1.3倍檢測限,陰性樣品的目標(biāo)物濃度大約在0.7倍檢測限。每批產(chǎn)品評價(jià)盲樣數(shù)應(yīng)不少于100份,其中至少應(yīng)包括50份陰性樣品和50份陽性樣品。

定量檢測產(chǎn)品:盲樣目標(biāo)物濃度應(yīng)至少包括線性范圍內(nèi)高低2個(gè)濃度水平,每批產(chǎn)品評價(jià)盲樣數(shù)應(yīng)不少于50份,每個(gè)濃度水平應(yīng)至少25份盲樣。

6.3 試驗(yàn)測試和評價(jià)

實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或已發(fā)布的食品快速檢測方法進(jìn)行試驗(yàn)測試。

實(shí)施機(jī)構(gòu)對評價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總分析,與相應(yīng)的評價(jià)技術(shù)指標(biāo)要求進(jìn)行比較,得出評價(jià)結(jié)果。


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